Avant toute chose il faut rappeler que pour l’instant, en France, les patients qui participent à des essais cliniques (essais thérapeutiques) sont très bien protégés car les essais cliniques sont très bien encadrés (loi de 2004 et loi Jardé de 2012). L’encadrement des essais repose sur un double contrôle conjoint, d’une part par l’ANSM, organisme d’Etat, qui expertise les aspects médico-scientifiques des protocoles, et d’autre part par les Comités de Protection des Personnes (CPP) qui expertisent aussi les aspects médico-scientifiques mais en plus, se prononcent sur les aspects éthiques des protocoles. Le point fort des CPP réside dans le fait que ce sont des organismes totalement indépendants : indépendants de l’industrie pharmaceutique, indépendants de groupes de pression, indépendants de l’administration, indépendants du Ministère de la Santé… En effet chacun des 39 CPP français est constitué de 28 experts bénévoles ce qui par nature garantit leur indépendance totale vis à vis de toute forme de pression, comme le spécifie la loi (« Les comités exercent leur mission en toute indépendance », article L1123-1 du Code de Santé Publique, « Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine de la recherche impliquant la personne humaine et à l’égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Ils comportent, en leur sein, des représentants d’associations de malades ou d’usagers du système de santé agréées… » article L1123-2 du Code de Santé Publique). La loi prévoit que les CPP expertisent les aspects médico-scientifiques des protocoles de recherche (article L1123-7 du Code de Santé Publique) et « La recherche … ne peut être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes …et autorisation de l’autorité compétente » (l’ANSM). Comme le prévoit l’article L1121-4 du Code de Santé Publique il faut en droit français les avis favorables des deux organismes : CPP et ANSM, pour qu’un essai thérapeutique soit autorisé.
Mais ça c’était « avant »…
La mise en place du nouveau Règlement (UE) No 536/2014 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, mais surtout la façon dont en France la Direction Générale de la Santé (DGS) a décidé et a imposé les modalités de son application, s’annonce comme un recul majeur pour la protection des patients qui participeront à ces essais cliniques de médicaments.
Si les CPP continuent à avoir accès aux aspects médico-scientifiques sur lesquels ils pourront encore émettre des critiques, les avis des CPP ne seront dans les faits, plus que consultatifs, alors qu’ils étaient incontournables auparavant. En effet si l’ANSM estime que l’avis d’un CPP n’est « pas fondé » l’ANSM pourra ne pas en tenir compte et rendre sur le protocole en question, l’avis selon son seul point de vue. Dans le Règlement Européen c’est l’ANSM qui centralisera les avis (ANSM + CPP) et formulera une réponse unique à l’industriel pharmaceutique concernant l’autorisation ou non de son protocole de recherche clinique. Sous-entendu en cas d’avis favorable il sera considéré que la protection et la sauvegarde des intérêts des patients est assurée, même si le CPP en aura jugé autrement. Tout se passe comme si la DGS confiait l’expertise des aspects médico-scientifiques à la seule ANSM, en écartant de cette expertise les CPP. Seraient-ils jugés trop indépendants ? Les CPP se verront ainsi confinés à n’expertiser que les aspects éthiques. Selon des informations qui émaneraient d’un responsable haut placé au « bureau qualité des pratiques et recherches biomédicales » de la DGS, un essai thérapeutique de médicament pourra ainsi se dérouler avec un avis favorable de l’ANSM et un avis défavorable d’un CPP. Pourquoi ainsi revenir 34 ans en arrière avec la situation qui prévalait en 1988 avec la loi Huriet Serusclat ?
L’application en France (du Règlement Européen sur les essais cliniques de mécicament), par la Direction Générale de la Santé se traduit par un recul colossal et inadmissible de la protection des patients puisque l’avis de la seule ANSM serait suffisant. Sans vouloir faire un procès d’intention, rien ne garantit l’indépendance de l’ANSM vis à vis des pressions qui du Ministère, qui des Industriels, qui des groupes de pression… On a vu les dérapages, le manque de transparence, les conflits d’intérêt qui ont émaillé l’ex-ANSM (l’AFSSAPS) dans de récentes affaires très médiatisées comme celle du Médiator™.
Dans ce contexte, il serait prudent et surtout raisonnable de laisser aux deux entités : l’ANSM et le CPP indépendant par définition, le soin de donner chacun séparément leur avis sur l’opportunité et l’innocuité pour les patients, d’un protocole de recherche clinique. Le principe de précaution voudrait que deux avis de commissions d’experts valent mieux qu’un sur des affaires si complexes et qui surtout mettent en jeu l’intégrité et la santé des patients qui acceptent de participer à un essai clinique. C’est la situation qui prévaut depuis la loi de 2004. Alors pourquoi revenir en arrière ? Les CPP ont largement démontré leur expertise et leur indépendance depuis leur création par la loi de 2004. Pourquoi les mettre maintenant sur la touche ?
Les CPP, en plus d’être totalement indépendants, se composent d’experts médico scientifiques et para-médicaux rompus aux essais thérapeutiques, d’experts en psychologie, en éthique, en droit de la santé, ils renferment des représentants des associations de malades et d’usagers du système de santé, cette structure multidisciplinaire aguerrie, représentative de la Société, pourquoi se trouverait-elle écartée de la décision d’autoriser ou non un essai clinique de médicament ?
La façon de transposer la loi européenne dans le fonctionnement français est inadmissible voire préjudiciable et surtout dangereuse pour les patients qui accepteraient de participer à un essai clinique de médicament. Ce qui est ubuesque c’est que la loi française (loi Jardé) très protectrice pour les patients ne sera plus appliquée dans ces essais thérapeutiques de nouveaux médicaments, essais qui sont justement les plus à risque pour les participants.
Pourquoi revenir 34 ans en arrière en instaurant une situation analogue à celle de 1988 (loi Huriet Serusclat )? Loi de 1988 avec des Comités indépendants mais seulement « consultatifs » (les CCPPRB), loi de 1988 qui fut par la suite jugée insuffisamment protectrice par le législateur puisqu’il a éprouvé le besoin de renforcer la protection des patients avec la loi de 2004 (création des CPP leur octroyant un pouvoir décisionnaire) et la loi Jardé de 2012 avec le renforcement des contrôles des niveaux de risque acceptables pour les patients.
Pourquoi entraver le contrôle par le CPP des essais cliniques les plus à risque ?
Pourquoi limiter le contrôle par une entité indépendante et qui a fait ses preuves, le CPP ?
Pourquoi ainsi indirectement exclure les représentants des associations de malades et d’usagers du système de santé ?
Pour conclure, devant ce recul français de la protection des patients que la DGS veut imposer, rappelons que :
- La déclaration d’Helsinki II en 1975 (qui reprenait le Code de Nuremberg de 1947 et la Déclaration d’Helsinki de 1964), a mentionné que « le protocole de l’expérimentation portant sur l’être humain devra être soumis à un comité indépendant désigné spécialement à cet effet, pour avis et conseils »
- La Convention d’Oviedo de 1997, sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine, relative à la recherche biomédicale, Convention ratifiée par la France (décret 2012-885 du 5 juillet 2012) prévoit « L’intérêt et le bien de l’être humain doivent prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science », mais aussi « le principe fondamental de toute recherche impliquant des êtres humains est …la protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche, la qualité scientifique, l’examen indépendant de la recherche par un comité d’éthique, la confidentialité et le droit à l’information, l’abus d’autorité, la sécurité et le devoir de vigilance ». Certains pourraient se poser la question d’un abus d’autorité de la part de la DGS.
- Le CCNE (Comité consultatif national d’éthique) reprenait le 13 mars 2020 que « L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société. La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l’ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu ». Il apparaît fondamental de maintenir les pouvoirs décisionnaires des deux entités (CPP et ANSM) au nom d’une part du principe de précaution et d’autre part qu’il est incongru de revenir en arrière avec une moindre protection des patients. Avec les nouvelles limitations du périmètre d’action des CPP et de leur pouvoir décisionnaire, les droits des participants ne seront plus correctement assurés dans le cadre des essais cliniques de médicament relevant du Règlement Européen tel que prévoit de l’appliquer la DGS. A contrario, les autres recherches impliquant la personne humaine mais hors Règlement Européen resteront soumises à la très protectrice loi Jardé. Cette situation de non équivalence de la protection des patients face à la recherche clinique, entre le Règlement Européen et la loi Jardé, soulève par ailleurs un grave problème de constitutionalité.
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